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省、市药监部门为三奇支援武汉提供质量保障
来源:日照黄页网 发布时间:2020-2-7 14:49:21 阅读:167

为尽快满足疫情防控用械需求,26日凌晨540,经应急注册检验、应急审评审批后,山东省药监局第一时间对日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩发放《医疗器械注册证》。

据了解,26436,山东省医疗器械产品质量检验中心完成日照三奇医疗卫生用品有限公司的非无菌医用防护口罩的应急检测,过滤效率、气流阻力、合成血穿透、表面抗湿性、密合性、阻燃性能等主要性能均符合标准要求。521,山东省食药审评认证中心审评通过。

经过4个多小时的检验、审评,日照三奇医疗器械有限公司非无菌医用防护口罩顺利获批。

疫情发生以来,山东省药监局和日照市市场监管局坚持特事特办、争分夺秒,最大限度压缩日照三奇等重点企业相关产品注册检验和审评审批时限的具体措施,进一步开绿灯、减环节、减手续,强化对企业的技术帮扶,尽最大努力加快注册检验和审评审批进度,确保相关产品早日投入疫情防控一线。目前,山东省药监局已经审批通过医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等多家企业的11个产品。

124日日照市市场监管局入住企业后,26日深夜山东省食药局工作人员入驻企业、127日食药局专家指导组接着入驻企业。入驻企业后,他们吃、住在厂,夜以继日,深入生产车间,对三奇公司生产的产品进行具体指导,不断调整技术指标和生产工艺,通过多次抽样检查,发现问题、立即解决,反反复复,各项指标终于完成并达到了评审检测需要的要求。(文/王长坤)


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